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肺癌创新药物布格替尼片获国家药品监督管理局批准

杰雷快讯网2024-03-28 19:55:29【热点】9人已围观

简介原标题:肺癌创新药物布格替尼片获国家药品监督管理局批准肺癌领域创新药物安伯瑞(布格替尼片/Brigatinib)目前已获得国家药品监督管理局批准,单药适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转 炮灰她不走寻常路

原标题:肺癌创新药物布格替尼片获国家药品监督管理局批准

肺癌领域创新药物安伯瑞(布格替尼片/Brigatinib)目前已获得国家药品监督管理局批准,肺癌单药适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的创新局部晚期或转移性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

该药是药物药品炮灰她不走寻常路一款全新ALK酪氨酸激酶抑制剂,在延长患者生存、布格控制脑转移、替尼改善生活质量等方面的片获疗效已经得到临床验证,被《NCCN肿瘤学临床实践指南》列为一线优选用药,国家管理并被《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》列入。监督局批该产品的肺癌炮灰她不走寻常路获批将为更多中国肺癌患者带来全新治疗选择。

肺癌是创新全世界发病率和死亡率最高的癌症之一。在中国,药物药品肺癌每年的布格发病率和死亡率均居恶性肿瘤首位,严重威胁人民健康。替尼其中,片获ALK阳性晚期非小细胞肺癌(ALK+mNSCLC)是国家管理一种比较少见而凶险的亚型,中国每年新发病例数接近35000例。这类患者普遍存在平均发病年龄较低,并伴有脑转移发生率高的困境。数据显示,30%的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者在初诊时就已发生脑转移,75%的患者在治疗两年之内会出现脑部进展,生存和生活质量受到严重影响。

因此,控制和预防脑转移是ALK阳性晚期非小细胞肺癌临床治疗的重点和难点,目前临床上迫切需要创新有效的治疗药物。在提高患者生存的同时,治疗对于患者生活质量的改善也非常重要。此外,针对ALK融合类型及耐药突变的治疗也存在巨大未被满足的需求。

上海交通大学附属胸科医院肿瘤科主任陆舜教授表示,虽然针对ALK阳性非小细胞癌已经有了一些治疗选择,但现有治疗对ALK阳性非小细胞癌患者的脑转移控制不足,患者治疗过程中不可避免地发生耐药,仍存在未被满足的临床需求。ALTA-1L研究结果显示,布格替尼拥有突出的透脑性能,颅内疗效显著,并对耐药位点有较强的抑制作用。“这两点对患者来说都非常重要,因此我们对这个产品充满期待。”

安伯瑞(布格替尼片)主要作用于ALK融合突变,其独特的二甲基氧化磷(DMPO)结构加强了与ALK蛋白的结合力,增强了药物活性,也为药物透过血脑屏障并保持脑部血药浓度创造了有利条件,同时可广泛抑制多种ALK融合类型及耐药突变。该药显著降低ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的疾病进展或死亡风险,延长无进展生存期(PFS),实现总生存获益。

根据国际多中心Ⅲ期临床研究ALTA-1L结果显示,对于接受安伯瑞(布格替尼片)治疗的患者,经独立评审委员会评估中位PFS达到24个月,对照组克唑替尼中位PFS为11.1个月(HR=0.48,P<0.0001),研究者评估中位PFS达到30.8个月对比对照组9.2个月(HR=0.43,P<0.0001),安伯瑞(布格替尼片)相比对照组降低57%的疾病进展或死亡风险。

此外,该药针对脑转移治疗数据非常突出,ALTA-1L结果显示,对于基线有脑转移的患者确认客观缓解率(ORR)为78%,对照组为26%;对于颅内病灶缓解的患者有长达27.9个月的持续缓解时间,对照组则为9.2个月。安伯瑞(布格替尼片)延长基线伴脑转移患者无进展生存,经独立评审委员会评估中位PFS达到24个月,对照组5.6个月(HR=0.25,P<0.0001),相比对照组降低75%的疾病进展或死亡风险。安伯瑞(布格替尼片)一线治疗基线脑转移患者的4年OS率为71%,降低死亡风险57%(对照组4年OS率44%,HR=0.43,P=0.02)。

同时使用安伯瑞(布格替尼片)的不良反应多为轻度,长期使用安全性可耐受。基于疗效与安全性的保障,该药是首个经临床研究证实,在改善或维持患者生活质量上与对照组相比有显著差异的ALK抑制剂。

安伯瑞(布格替尼片)是武田制药旗下的肺癌创新药物,目前已在全球40多个国家及地区获得批准,并获得FDA突破性治疗药物认证和孤儿药认证。(黄钰涵)

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